Stanovení rovnoměrnosti teploty v mrazicích boxech.

Když se mluví o technologii sušení mrazem ve farmaceutickém průmyslu, lidé se zajímají o to, jak vyrábět produkty s dobrou konzistencí na základě klíčových požadavků na kvalitu, což vyžaduje zajištění konzistence výrobního procesu. Obecnou praxí je provádět procesní validaci (PQ) lyofilizačního procesu lyofilizačního zařízení. Před provedením PQ konkrétního produktu je nutné ověřit výkon lyofilizátoru v továrně. Po instalaci na místo je v rámci uvádění do provozu také nutné znovu provést provozní ověření (OQ). Validace by měla zajistit, že klíčové parametry procesu fungují v rámci povoleného rozsahu chyb, jak je specifikováno. V lyofilizační sušičce by měly být kromě nezávislých a kontrolovatelných proměnných, které projdou kontrolou, zjišťovány také parametry, jako je vstupní teplota separátoru, tlak v komoře a čas. Tyto parametry mohou pomoci vyhodnotit některé proměnné, které přímo ovlivňují konzistenci produktu. Jednou z důležitých metod měření je rovnoměrnost teploty separátoru, někdy označovaná jako rozložení teploty v separátoru.
Teplota separátoru je obecně řízena a monitorována odporovým teplotním senzorem (RTD). Teplota separátoru se běžně označuje jako vstupní teplota separátoru (vstup separátoru). Teplo se přenáší z lyofilizátoru do produktu a dochází k němu z povrchu separátoru na rozhraní lahvičky. Měření skutečné teploty na povrchu separátoru je klíčem k vyhodnocení výkonu lyofilizátoru. Rozložení teploty separátoru měřené touto metodou by mělo být porovnáno s příslušnými kontrolními body a zajistit přijatelný rozsah a konzistenci na vstupu do separátoru.
Jednou z hlavních výzev, kterým čelí tento typ ověřování, je schopnost měřit skutečnou povrchovou teplotu bariéry nezávisle na prostředí. Zařízení pro měření teploty lze rozdělit do dvou kategorií, přímé měření a nepřímé měření. Přímé měření využívá pevná teplotní čidla, obvykle termočlánky, k přímému měření povrchu separátoru. Nevýhodou metod přímého měření je však to, že snímače teploty se obtížně fixují, obtížně se udržují v rozsahu nízkých nebo vysokých teplot a často vyžadují rozsáhlé čištění zbytků lepidel nebo lepidel. Hlavní výhodou této metody je, že při správném provozu dokáže změřit skutečnou povrchovou teplotu na konkrétním místě. Nepřímé měření je zapuštění teplotního senzoru do tepelně vodivého materiálu umístěného na povrchu vrstvy desky.
Některá zařízení využívají principy nepřímého měření. Hlavní nevýhodou tohoto typu zařízení je, že měřená teplota je citlivější na vliv komory na okolní prostředí. Tyto dopady však lze řešit testovacími metodami. Hlavní výhodou nepřímého měření je, že dokáže zařízení bezpečně umístit a eliminovat případné zbytky.
metoda měření
Studie byla provedena v Lyophilization Technology Corporation (LTI) s cílem posoudit rovnoměrnost teploty laminátu na základě snadného použití a účinnosti mnoha různých zařízení pro měření teploty. Výzkumným objektem je 2 stopy 2 lyofilizátor s jednoduchým rozdělením a lyofilizátor 24 stop a 24 oddílů. Ačkoli byly studovány i jiné metody, jsou zde diskutovány pouze proveditelné metody, včetně přímého měření pomocí termočlánků (termočlánkových zařízení), nepřímého měření pomocí hliníkových a měděných bloků a Kaye: ValProbe (ValProbe) (P/N X2534).
Termočlánková zařízení jsou často považována za "zlatý standard" v rozložení teploty dělicí desky, protože toto měření zahrnuje přímé připojení senzoru k dělicí desce. Zde použitá metoda spočívá v připevnění termočlánků k vrstvě desky, umístění termočlánků na průsečík dvou protínajících se 4-palcových potrubních pásek a připojení vedení tepla k 1 × 1 palci chladicího středového pásu. Existuje také použití plastových trubek s pružinami pro zajištění termočlánků. Stručně řečeno, termočlánky se velmi obtížně fixují, zejména na zadní straně lyofilizátoru. LTI lyofilizátor používaný pro výzkum má hloubku pouze 3 stopy, což ztěžuje použití této metody na komerčních lyofilizátorech.

Výše uvedený obsah organizuje společnost Superb heather Company, super topidlo. Především profesionální výroba: průmyslová topná tělesa, prvky pro měření teploty, výrobní zařízení, příslušenství a suroviny jako trubkové ohřívače, trubkové ohřívače, pásové ohřívače, keramické ohřívače, ohřívače ze silikonové pryže, termočlánky atd.

Vítejte globální průmyslové partnery k diskusi o spolupráci!