Zásady pro výběr sušiček ve farmaceutickém průmyslu
Zanechat vzkaz
účinné farmaceutické složky (API) a farmaceutické meziprodukty (dále společně označované jako API) v mé zemi mají díky svým nízkým cenám důležité postavení na mezinárodním trhu. Přistoupení mé země k WTO přineslo farmaceutickému průmyslu příležitosti i nové výzvy. Z různých důvodů v posledních dvou letech země dovážející API-vznesly vyšší požadavky na výrobní procesy a společenskou odpovědnost čínských farmaceutických společností. V důsledku toho byly ve farmaceutickém průmyslu rychle zavedeny různé certifikace a proces certifikace správné výrobní praxe (GMP) v mé zemi se také zrychluje. U API se tyto certifikace zaměřují na fáze rafinace, sušení a balení, takže vhodný výběr sušiček je zvláště důležitý. Sušicí zařízení musí splňovat požadavky GMP, aby byl zajištěn racionální proces výroby léčiv, jednotnost produktu, žádné hromadění materiálu a schopnost splnit požadavky na čištění na místě (CIP). Sušicí zařízení používané pro sterilní API musí také splňovat požadavky na sterilizaci na místě (SIP). V současné době existuje v mé zemi mnoho typů sušiček API, včetně vakuových sušáren, vakuových rotačních sušiček, sušiček tři{8}}v-v jednom, sušiček s prouděním vzduchu, rozprašovacích sušiček, sušiček s fluidním ložem, sušiček s fluidním ložem a vymrazovacích sušiček. Charakteristiky a použitelné podmínky každého z nich jsou stručně diskutovány níže.
1. Vakuová sušárna
Vakuová sušicí pec je poměrně staré sušící zařízení. Vnitřní prostor je rozdělen do několika vrstev topnými deskami. Horká voda nebo nízkotlaká pára- cirkuluje topnými deskami jako topné médium. Na topné desky se položí tác s lékem určeným k sušení, dvířka trouby se uzavřou a vakuová pumpa vytvoří uvnitř trouby vakuum. Topné desky ohřívají léčivo na určenou teplotu cirkulujícím proudem topného média a vlhkost se začíná odpařovat a je postupně odstraňována při natahování vakua. Toto zařízení se snadno ovládá, může kondenzovat a regenerovat odpařené rozpouštědlo a léčivo není snadno kontaminováno během procesu sušení. Může být použit pro sušení léků, sterilizaci obalového materiálu a tepelné zpracování. V 80. letech 20. století bylo toto zařízení široce používáno jako hlavní sušička ve farmaceutickém průmyslu surovin. Vzhledem k obtížnosti při online čištění a sterilizaci táců je však rychlost sušení pomalá, pracovní náročnost pracovníků vysoká a pro dosažení homogenity léčiva je po vysušení stále potřeba míchat práškovým míchacím zařízením. Proto se ve velkovýrobě surovin ve farmacii ve velkém-současnosti používá jen zřídka a většinou se používá ve střední{12}} a malé{13}}pokusné výrobě nebo tepelném zpracování obalového materiálu.
2. Vakuová rotační sušička
Vakuová rotační sušička pochází z dvou-kuželového mixéru a je typicky válcová s kuželovými konci, odtud pochází její obecný název, dvou-kuželová sušička. Dva duté závěsné hřídele uprostřed kužele poskytují rotační podporu a kanály pro podtlak a horkou vodu. Lék se během sušení v sušičce otáčí, což zajišťuje dobrou rovnoměrnost celé šarže. Tepelné médium vstupuje do pláště dutou trubicí na jednom konci a horký plyn uvnitř je vypouštěn výfukovým potrubím v duté trubce na druhém konci, kde odpařené rozpouštědlo kondenzuje a získává zpět. Toto zařízení bylo vyvinuto Shanghai Pharmaceutical Industry Research Institute v 80. letech 20. století, úspěšně testováno při výrobě penicilinu naší společnosti a rychle přijato celostátně v antibiotickém průmyslu. V současné době jej vyrábí mnoho domácích výrobců. Později se objevily podobné produkty, jako jsou jednohřídelové rotační sušičky, vícerozměrné{10}} rotační sušičky a šikmé rotační sušičky. Zařízení zahrnuje vakuový systém, systém regenerace rozpouštědel a systém čištění a sterilizace. Toto zařízení je široce používáno jako sušička pro malé a střední{13}}podniky v oblasti antibiotických surovin, a to díky jednoduchému ovládání, snadné přerušované výrobě a schopnosti provádět online čištění a sterilizaci. Je vhodný pro produkty jako je penicilin, gentamicin, chlortetracyklin a kofein. Při výběru zařízení jsou hlavními hledisky soustřednost dvou dutých hřídelů a jejich těsnění. Pro zajištění stabilního provozu je požadavek na soustřednost na konci hřídele menší než 0,01 mm. Těsnicí účinek dutých hřídelí má především zabránit kontaminaci léčiv mazivem nebo plnivem.
3. Zařízení na sušení prouděním vzduchu
Sušení prouděním vzduchu je vhodné pro snadno dehydratovatelné zrnité a práškovité materiály, rychle odstraňuje vlhkost (hlavně povrchovou). Při sušení prouděním vzduchu krátká doba zdržení materiálu v sušičce umožňuje optimální kontrolu kvality sušeného produktu. Mokré materiály jsou důkladně promíchány s proudem horkého vzduchu přes podavač a během sušení jsou nasávány do sušící trubice proudem vzduchu pro další rovnoměrné sušení. Těžké vlhké částice, které nemohou být nasávány proudem vzduchu, jsou nadále naráženy, drceny a sušeny v sušičce, dokud nemohou být nasávány do sušící trubice, která končí v cyklónovém separátoru. Toto zařízení se používá hlavně ve farmaceutickém průmyslu pro výrobu oxytetracyklinu a některých zdravotnických produktů.
4. Rozprašovací sušička
Proces sušení tohoto zařízení je podobný sušení prouděním vzduchu. Po prvotní filtraci je vzduch ohříván ohřívačem. Vytvořený horký vzduch prochází několika stupni filtrace (volí se podle třídy léčiva) a poté vstupuje do sušící komory rovnoměrně rotujícím proudem vzduchu generovaným rozdělovačem horkého vzduchu přes spirálový kanál v horní části sušící komory. Materiál po filtraci prochází odstředivým atomizačním kotoučem nebo tlakovou tryskou a vytváří rozptýlenou jemnou mlhu. Mlha se dostává do kontaktu s vířícím horkým vzduchem a vlhkost se rychle odpařuje a materiál ve velmi krátké době vysuší. Toto zařízení je vhodné pro sušení volně-tekoucích kapalin, jako jsou roztoky, emulze, suspenze a pasty. Naše společnost používá toto zařízení k výrobě streptomycinu od 50. let minulého století. V současné době lze toto zařízení použít také v surovinovém farmaceutickém průmyslu pro sušení streptomycinu, gentamicinu a různých biologických extraktů.
5. Zařízení na sušení ve fluidním loži
V tomto zařízení se lék přidává z horní části lůžka a horký vzduch je vháněn zespodu. Vzduch prochází porézní distribuční deskou a přichází do kontaktu s materiálem určité tloušťky. Materiál je ve fluidizovaném, vroucím stavu, stlouká, míchá a vzájemně naráží v proudu vzduchu. Velká kontaktní plocha mezi plynem a pevnou látkou vede k intenzivnímu přenosu tepla a hmoty, což výrazně zlepšuje rychlost a účinnost sušení, což z něj činí ideální sušící zařízení. Některé relativně vlhké materiály mohou být vysušeny na požadovaný obsah vlhkosti v jediném průchodu. Proces sušení ve fluidním loži nabízí vysokou tepelnou účinnost. Doba zdržení je nastavitelná, což usnadňuje získání hotového produktu s nízkou-vlhkostí. Na povrchu lože lze klasifikovat částice různých velikostí; hrubé částice jsou vypouštěny z lože, zatímco jemný prášek je vypouštěn přes sběrač prachu. U některých materiálů lze pytlový filtr integrovat do hlavní jednotky (vestavěný-typ), což šetří prostor na podlaze, zjednodušuje konstrukci a snižuje investice. Toto zařízení je vhodné pro sušení prášků, granulí a vláknitých nebo pásových{11}}materiálů. Zařízení je plně uzavřené a umožňuje online čištění a sterilizaci. Je široce používán ve farmaceutickém průmyslu pro výrobu antibiotik a polosyntetických antibiotik.
6. Sušička s fluidním ložem
Toto zařízení zahrnuje jak fluidní, tak vibrační fluidní sušárny. Vibrační fluidní lože jsou obecně preferovány pro farmaceutické sušení kvůli jejich tekutosti. Sušička je vibrována vibračním motorem, čímž dochází k přeskakování materiálu a jeho pohybu vpřed pod vlivem vibrací v daném směru. Současně se ze dna lože přivádí horký vzduch, který udržuje materiál ve fluidním stavu. Částice materiálu jsou v plném kontaktu s horkým vzduchem a procházejí procesem intenzivního přenosu tepla a hmoty, což má za následek vysokou tepelnou účinnost. Horní komora je pod mírným podtlakem; vlhký vzduch je nasáván ventilátorem a suchý materiál je vypouštěn z výstupního otvoru, čímž je dosaženo ideálního vysoušecího efektu. Toto zařízení poskytuje rovnoměrnou fluidizaci, žádné mrtvé zóny, rovnoměrné rozložení teploty a vysokou tepelnou účinnost. Je vhodný pro sušení granulovaných, práškových, páskových a vláknitých materiálů, jako je škrob, glukóza a mnoho farmaceutických meziproduktů vyráběných ve velkých množstvích.
7. Vymrazovací sušička
Vakuové lyofilizátory jsou vhodné pro sušení léčiv citlivých na teplo{0}} nebo snadno oxidovaných. Běžně známé jako lyofilizátory, zahrnují hlavně lyofilizační komoru, vakuový systém, topný systém a chladicí systém. Lyofilizační zařízení lze rozdělit podle oblasti police na malé-experimentální lyofilizátory, střední-lyofilizátory pro střední výrobu a velké-lyofilizátory s průmyslovou výrobou. Lyofilizátory jsou široce používány pro sušení aktivních farmaceutických složek (API) i hotových léčivých produktů. Hlavními požadavky jsou vysoká spolehlivost, komplexní sterilizační funkce a teplotní rozdíl ne větší než 1,5 stupně v rámci jedné police a mezi policemi, což vyžaduje dobrou rovinnost police. Při sušení API pomocí tohoto zařízení je nejlepší přidat práškový mixér, aby byla zajištěna jednotnost produktu. Vymrazovací sušičky se běžně používají pro ampicilin, velká množství krevních produktů, uměle kultivované léky, protilátky a vakcíny.
V posledních 20 letech, s pokrokem v reformě a otevíráním se, se farmaceutický průmysl rychle rozvíjel a vzkvétal také průmysl farmaceutických strojů. Díky své práci jsem měl možnost aplikovat výše uvedená-sušicí zařízení. Kvůli omezeným znalostem však nebylo zavedeno mnoho dalších vynikajících sušiček, jako jsou kotoučové sušičky, tryskové sušičky, bleskové sušičky a mikrovlnné sušičky. Výběr sušičky by měl být založen na vlastnostech léčiva a ideálním stavu, kterého má být dosaženo v hotovém produktu, se zvláštním zřetelem na materiály a zajištění sterility sušícího zařízení pro aseptické suroviny. Průmysl farmaceutických sušicích zařízení v provincii Ťiang-su, v mé zemi, se rychle rozvíjel s řadou specializovaných výrobců sušicích zařízení. Jejich produkty jsou všestranné a mají jedinečné vlastnosti, což poskytuje podmínky pro lokalizaci dováženého zařízení používaného pro sušení surovin a pro výběr ideálních sušiček, které splňují správnou výrobní praxi (GMP) pro léčiva.
